Guinée-Bissau : L’OMS condamne un projet d’essai clinique sur le vaccin contre l’hépatite B

Dans une déclaration d’une fermeté rare, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a fustigé un projet de recherche visant à retarder la vaccination contre l’hépatite B chez certains nouveau-nés. Entre “risques irréversibles” et “justification scientifique insuffisante”, l’agence onusienne appelle à l’arrêt définitif d’une étude jugée contraire aux droits humains.

​Depuis plus de trente ans, la stratégie est universelle : administrer une dose de vaccin contre l’hépatite B dans les 24 heures suivant la naissance. Cette intervention, pratiquée dans 115 pays, est le rempart le plus efficace contre la transmission mère-enfant. Elle prévient des pathologies lourdes comme la cirrhose et le cancer du foie.

​C’est pourtant ce consensus mondial qu’un projet d’essai contrôlé randomisé (ECR) en Guinée-Bissau a tenté de bousculer. L’étude prévoyait de ne pas administrer cette dose de naissance à un groupe de nourrissons (bras témoin) afin de tester des hypothèses de sécurité jugées “non crédibles” par les experts internationaux.

​Les piliers de la condamnation de l’OMS

​L’OMS, après avoir consulté des spécialistes, a dressé un réquisitoire sévère contre le protocole de cette étude. En privant des nouveau-nés d’un vaccin dont l’efficacité est prouvée (70 % à 95 % de protection), l’étude les expose sciemment à des dommages “graves et irréversibles” ; un bras “sans traitement” (placebo) n’est éthiquement acceptable que s’il n’existe aucune solution existante. Ici, le vaccin est disponible et éprouvé ; l’agence pointe une conception en “simple aveugle” qui limite l’interprétation des résultats et leur utilité pour les politiques publiques ; l’OMS rappelle que le manque de ressources d’un pays ne justifie en aucun cas de sous-administrer des soins vitaux lors d’une recherche. « Le protocole ne semble même pas garantir un niveau minimal de réduction des risques, comme le dépistage des femmes enceintes », s’alarme l’organisation.

​La Guinée-Bissau suspend l’étude

​Face au tollé et aux préoccupations éthiques, les autorités de Guinée-Bissau ont pris la décision de suspendre l’essai dans l’attente de revues techniques approfondies.

​L’OMS a immédiatement proposé son soutien au pays, non pas pour poursuivre l’étude, mais pour accélérer l’intégration réelle de la dose de naissance dans le système de santé national. Le plan d’action proposé inclut le renforcement de la chaîne du froid, le dépistage prénatal systématique des mères et la formation des sages-femmes pour vacciner lors des accouchements à domicile.

​Un rappel à l’ordre mondial

​Cette prise de position de l’OMS réaffirme un principe fondamental de la recherche médicale : le progrès de la connaissance ne doit jamais se faire au détriment de la sécurité immédiate des sujets, surtout lorsqu’il s’agit de populations vulnérables comme les nouveau-nés. L’objectif demeure l’élimination mondiale de l’hépatite B d’ici 2030, une ambition qui passe par la vaccination systématique, et non par des expérimentations à haut risque.

Albert BOMBA

Crédit image : RFI